สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีหนังสือที่ สธ 1009.5/ว 1955 ลงวันที่ 6 กุมภาพันธ์ 2563 เรื่อง ‘แจ้งเตือนภัยเร่งด่วนการเรียกเก็บยา KLEAN & KARE – NORMAL SALINE เลขทะเบียน 1A 512/56 รุ่นการผลิต 061607 คืนจากท้องตลาดโดยสมัครใจ’ ภายหลังได้รับแจ้งจากโรงพยาบาลรามาธิบดีว่า พบการปนเปื้อนในภาชนะบรรจุขณะเปิดใช้งาน

ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวผลิตโดยบริษัท เอ.เอ็น.บี. ลาบอราตอรี่ (อำนวยเภสัช) จำกัด จัดเป็นยาน้ำปราศจากเชื้อ หรือน้ำเกลือสำหรับใช้ภายนอก ใส ไม่มีสี แต่เนื่องจากพบรอยดำที่บริเวณปากขวดน้ำเกลือขณะเปิดใช้ อย. จึงต้องดำเนินการจัดการปัญหาคุณภาพยาอย่างเร่งด่วน เพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภคที่อาจได้รับยาดังกล่าว โดยมีการแจ้งเตือนภัยไปยังหน่วยงานที่เกี่ยวข้องได้ทราบ

ต่อมาเมื่อวันที่ 10 กุมภาพันธ์ อย. ได้ชี้แจงในเว็บไซต์ fda.moph.go.th ว่า การเรียกคืนผลิตภัณฑ์น้ำเกลือ KLEAN & KARE เป็นการเรียกคืนเฉพาะรุ่นการผลิตที่พบปัญหาเพียงรุ่นเดียวเท่านั้น ไม่มีการเรียกคืนรุ่นการผลิตอื่นหรือผลิตภัณฑ์อื่นของบริษัทแต่อย่างใด และ ณ ปัจจุบันยังไม่พบปัญหาดังกล่าวเกิดขึ้นกับรุ่นการผลิตอื่นหรือผลิตภัณฑ์อื่นของบริษัทฯ

นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการ อย. เปิดเผยว่า วัตถุประสงค์หลักของการแจ้งเวียนเพื่อให้ทราบว่าบริษัท เอ.เอ็น.บี. ลาบอราตอรี่ (อำนวยเภสัช) จำกัด ได้เรียกเก็บผลิตภัณฑ์ดังกล่าวคืนจากท้องตลาดด้วยความสมัครใจ เพื่อเป็นการเฝ้าระวังความปลอดภัยที่อาจเกิดกับผู้ป่วยที่ได้รับยา แม้จะยังไม่สามารถระบุได้ว่ารอยดำที่พบบริเวณปากขวดนั้นคืออะไร และเกิดขึ้นได้อย่างไร ซึ่งบริษัทฯ จะได้ดำเนินการสืบสวนหาสาเหตุและหาแนวทางในการป้องกันปัญหามิให้เกิดซ้ำต่อไป

นพ.สุรโชค กล่าวเพิ่มเติมว่า ความบกพร่องของกระบวนการผลิตยาอาจเกิดขึ้นได้ แต่เมื่อพบปัญหาคุณภาพยาของรุ่นการผลิตใด จำเป็นต้องมีมาตรการเรียกคืนโดยเร่งด่วนเพื่อเป็นการคุ้มครองความปลอดภัยให้แก่ผู้บริโภคโดยเร็ว และปัญหาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ KLEAN & KARE – NORMAL SALINE เลขทะเบียน 1A 512/56 รุ่นการผลิต 061607 พบเพียงรุ่นการผลิตเดียว ไม่มีผลต่อกระบวนการผลิตในรุ่นการผลิตอื่นหรือผลิตภัณฑ์อื่น ในระหว่างนี้เจ้าหน้าที่ อย. จะทำการตรวจสอบปัญหาที่เกิดขึ้น ณ สถานที่ผลิต หากมีข้อมูลเพิ่มเติม อย. จะแจ้งให้ผู้เกี่ยวข้องทราบต่อไป