นอกจากยาต้านเศร้าแบบกินแล้ว องค์การอาหารและยาสหรัฐ (The Food and Drug Administration: FDA) เพิ่งรับรองตัวยา Esketamine ยาต้านเศร้าแบบใหม่ใส่ขวดเป็นสเปรย์พ่นจมูกสำหรับผู้ป่วยโรคซึมเศร้าชนิดรักษายากและไม่ตอบสนองต่อการรักษาแบบอื่นๆ

ปี 2017 อเมริกามีคนพยายามฆ่าตัวตาย 1.4 ล้านคน และมี 47,173 คนที่เสียชีวิตจากการฆ่าตัวตายสำเร็จ ข่าวการรับรองตัวยานี้ทำให้ทั้งจิตแพทย์และผู้ป่วยทั่วอเมริกาเริ่มมีหวังกันมากขึ้น เพราะวิธีรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันยังไม่สามารถเยียวยาผู้ป่วยซึมเศร้าชนิดรักษายากกว่า 5 ล้านคนในอเมริกา ซึ่งถือเป็น 1 ใน 3 ของผู้ป่วยโรคซึมเศร้าทั้งหมด

อย่างไรก็ตาม เนื่องจากความเสี่ยงของผลกระทบร้ายแรง และ ‘ความเป็นไปได้ในการนำยาไปใช้ในทางที่ผิด’ FDA จึงประกาศว่าต้องควบคุมการใช้ยาอย่างเข้มงวด

เจฟฟรีย์ ลีเบอร์แมน (Jeffrey Lieberman) จิตแพทย์จากมหาวิทยาลัยโคลัมเบีย (Columbia University) สำทับว่า นี่เป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญ แต่ก็ย้ำว่ายังไม่รู้ข้อมูลของผลในระยะยาวเกี่ยวกับยาตัวนี้มากนัก “แพทย์จึงต้องใช้ยาอย่างรอบคอบและระมัดระวังที่สุด”

โปรดอ่านคำเตือนบนฉลากทุกครั้ง

หนึ่งในข้อได้เปรียบสำคัญของสเปรย์พ่นจมูกคือช่วงเวลาออกฤทธิ์เร็วกว่ายากิน ช่วยหยุดความคิดฆ่าตัวตายได้เร็วขึ้น ขณะที่ยาแบบดั้งเดิมมีกลไกการทำงานที่แตกต่างกันและอาจใช้เวลาหลายสัปดาห์กว่าจะเริ่มออกฤทธิ์

แต่ใช่ว่ายาตัวนี้จะใช้ได้ทั่วไป จากเงื่อนไขการอนุมัติของ FDA ระบุว่า Esketamine ต้องได้รับการควบคุมดูแลภายใต้มุมมองทางการแพทย์ สามารถใช้ได้แค่ในสำนักงานแพทย์หรือคลินิกที่ได้รับการรับรองเท่านั้นและต้องใช้ร่วมกับยาต้านเศร้าชนิดกินด้วย

ตัวยา Esketamine ที่เพิ่งได้รับอนุมัติภายใต้ชื่อฉลาก Spravato เป็นของ Janssen Pharmaceuticals ในเครือของบริษัท Johnson & Johnson มีคำเตือนอยู่ในกรอบสีดำ ซึ่งเป็นคำเตือนด้านความปลอดภัยที่เข้มงวดที่สุดจาก FDA โดยเตือนว่าอาจมีผลต่อการกดประสาท มีปัญหาด้านสมาธิ และอาจส่งผลต่อความคิดทำร้ายหรือฆ่าตัวตายได้

ทิฟฟานี ฟาร์คิโอเน (Tiffany Farchione) จากศูนย์วิจัยและพัฒนายาของ FDA บอกว่า “สามารถใช้ยาผ่านระบบการกระจายยาอย่างจำกัด ต้องได้รับการดูแลในสถานที่ที่ผ่านการรับรอง และผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพสามารถตรวจสอบผู้ป่วยได้”

ผู้รับยาต้องได้รับการตรวจสอบอย่างน้อยสองชั่วโมงหลังใช้สเปรย์แต่ละครั้ง คนทั่วไปจะนำสเปรย์กลับบ้านเองไม่ได้ และต้องลงชื่อยืนยันว่าจะไม่ขับรถหรือใช้เครื่องจักรกลหนักเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังรับยา

แต่ความกังวลต่อยาตัวนี้ยังไม่หมดแค่นั้น เพราะความซับซ้อนยิ่งกว่าคือมันมีส่วนประกอบของ ยาเค หรือ เคตามีน (Ketamine) ยาเสพติดยอดนิยมช่วงปี 1990-2000 ในชื่อ Special K

ลี ฮอฟเฟอร์ (Lee Hoffer) นักมานุษยวิทยาการแพทย์จากมหาวิทยาลัยเคสเวสเทิร์นรีเสิร์ฟ (Case Western Reserve University) ที่ศึกษาการเสพติดและการใช้ยาผิดกฎหมาย บอกว่า เคตามีนทำให้เกิดอาการประสาทหลอน มีทัศนวิสัยที่แคบลงเรื่อยๆ ส่งผลต่อบุคลิกแตกแยก ทำให้ผู้เสพไม่รู้สึกเชื่อมโยงกับสิ่งรอบตัว

ถึงอย่างนั้น ฮอฟเฟอร์ ซึ่งเป็นหนึ่งในคณะที่ปรึกษาของ FDA ก็บอกว่า ไม่กังวลเท่าไหร่ เพราะมาตรการความปลอดภัยในการใช้ยา ต่างจากใบสั่งยาที่สามารถนำกลับบ้านและอาจถูกนำไปใช้ผิดๆ ได้

“มีความเสี่ยงที่เกี่ยวโยงกับตัวยา แต่ผมคิดว่าประโยชน์ที่จะได้รับมีน้ำหนักมากกว่า”

การทดสอบตัวยาและราคาที่ต้องจ่าย

ในเดือนกุมภาพันธ์ 2019 คณะที่ปรึกษา FDA ลงคะแนนเสียง 14 ต่อ 2 เพื่อแนะนำให้รับรองยาตัวนี้ แม้ว่าหลักฐานบ่งชี้จะยังไม่แน่ชัดเท่ากับยาต้านเศร้าตัวอื่นๆ

ยาต้านเศร้าทั่วไปจะได้รับอนุมัติบนฐานของการทดลองในระยะสั้นที่ได้ผลเป็นบวกสองครั้ง แต่มีการทดลองใช้เพียงแค่ครั้งเดียวสำหรับ Esketamine

สเปรย์ต้านเศร้าตัวนี้ได้รับการประเมินจากการทดลองแบบสุ่มระยะสั้นสามครั้งเป็นเวลาสี่สัปดาห์ และทดลองในระยะที่ยาวกว่าหนึ่งครั้ง โดยวัตถุประสงค์ของการทดลองระยะยาวคือทดสอบ ‘การคงอยู่ของผลที่เกิดขึ้น’ เท่านั้น

การทดลองระยะยาวครั้งที่สองถูกถอดออกจากการศึกษา และ FDA ชี้แจงว่า มิติด้านจิตเวชของผลิตภัณฑ์ไม่เคยถูกนำมาพิจารณาในการศึกษาในฐานะหลักฐานปฐมภูมิเพื่อขอรับรองตัวยา

คิม วิทแช็ค (Kim Witczak) ตัวแทนผู้บริโภคในคณะที่ปรึกษาผู้ลงคะแนนค้านการรับรองได้เขียนไว้ที่ madinamerica.com ซึ่งเป็นบล็อกของเธอ ถึงความกังวลต่อการชั่งน้ำหนักระหว่างความเสี่ยงด้านความปลอดภัยกับ “ผลการทดสอบอย่างจำกัดที่ออกมาในเชิงบวกอย่างมาก”

“ความปลอดภัยก็เป็นสิ่งสำคัญที่สุดของฉันอยู่ดี และฉันไม่รู้สึกว่าผู้ผลิตจะคิดแบบเดียวกัน เพราะดูเหมือนเขาจะเร่งให้สเปรย์พ่นจมูก Esketamine ออกตลาดเร็วๆ”

ราคายาตัวนี้จะอยู่ที่ 590-885 ดอลลาร์ต่อระยะเวลาการรักษาขึ้นอยู่กับปริมาณที่ได้รับซึ่งจะแตกต่างกันระหว่างผู้ป่วย ในช่วงเดือนแรกของการบำบัด ราคาอาจขึ้นไปถึง 4,720-6,785 ดอลลาร์ หลังจากเดือนแรก การคงสภาพการรักษาอาจทำให้ราคาอยู่ที่ 2,360-3,540 ดอลลาร์

เดวิด ฮัฟ (David Hough) หัวหน้าทีมวิจัยและพัฒนา Esketamine ของ Janssen กล่าวว่า ผู้ป่วยจะได้รับการรักษาสัปดาห์ละสองครั้งภายในหนึ่งเดือน ร่วมกับการรักษาด้วยยาชนิดกิน

“ส่วนระยะเวลาที่ผู้ป่วยต้องใช้ยา ขึ้นอยู่กับแพทย์ที่รักษาและตัวผู้ป่วยเอง”