ศูนย์วิชาการคุ้มครองผู้บริโภคด้านสุขภาพ (คคส.)  จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
จัดทำ ข้อเสนอในการรับฟังความคิดเห็นเพื่อการปรับปรุงและแก้ไข ร่าง พระราชบัญญัติยา พ.ศ…ฉบับ ๔ ตุลาคม ๒๕๖๑ (สลค.ส่งถามความเห็นหน่วยงาน) ใน ๑๑ ประเด็น

๑. เหตุผลของการตรากฎหมาย

โดยที่พระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ได้ใช้บังคับมาเป็นเวลานาน บทบัญญัติบางประการไม่สอดคล้องกับสถานการณ์ในปัจจุบัน …จึงสมควรยกร่างกฎหมายโดยปรับปรุงบทนิยาม การแบ่งประเภทยา อำนาจรัฐมนตรีในการออกประกาศกำหนด รูปแบบของคณะกรรมการซึ่งกำหนดให้มีคณะกรรมการยาแห่งชาติและคณะกรรมการเฉพาะเรื่อง การกำหนดยาที่ให้จ่ายในร้านขายปลีกยาแผนปัจจุบันที่ไม่ใช่ยาที่จ่ายโดยเภสัชกรหรือยาตามใบสั่งยา รวมถึงยาที่จ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ในสถานที่ขายยาสาหรับสัตว์เป็นการเพิ่มเติม การขออนุญาตและการอนุญาต กระบวนการพิจารณาอนุญาตยา หน้าที่ของผู้รับอนุญาต และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ การขึ้นทะเบียนตำรับยา การทบทวนทะเบียนตำรับยา และการจดแจ้ง การพักใช้และการเพิกถอนใบอนุญาต การโฆษณา การควบคุมยา พนักงานเจ้าหน้าที่ และการอุทธรณ์ ตลอดจนปรับปรุงบทกำหนดโทษและอัตราค่าธรรมเนียมให้เหมาะสมยิ่งขึ้น จึงจำเป็นต้องตราพระราชบัญญัตินี้

            เหตุผล: ปรับปรุงให้สอดคล้องกับข้อเสนอในการรับฟังความคิดเห็น

๒. นิยามศัพท์ (มาตรา ๔)

๒.๑ ยาควบคุมพิเศษและยาอันตราย

“ยาควบคุมพิเศษตามใบสั่งยา” หมายความว่า ยาที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาควบคุมพิเศษ ที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา

“ยาอันตรายที่จ่ายโดยเภสัชกร” หมายความว่า ยาที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาอันตรายที่ต้องจ่ายโดยเภสัชกร

            เหตุผล: การเขียนนิยามศัพท์ในลักษณะนี้ จะเกิดปัญหาในทางปฏิบัติเนื่องจากยาทุกรายการสามารถเขียนในใบสั่งยาได้และเภสัชกรสามารถจ่ายได้  ประชาชนผู้รับยาจะเกิดความสับสนว่าเป็นยาประเภทใด มีความอันตรายมากหรือน้อยอย่างไร และปัจจุบันประชาชนคุ้นเคยกับคำว่า “ยาควบคุมพิเศษ” “ยาอันตราย” ซึ่งปรากฏในฉลากมาเป็นเวลานาน อาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยในการใช้ยาของประชาชน  และข้อความประเภทยาดังกล่าว ถูกบังคับให้เขียนในฉลากยาซึ่งผู้ประกอบการต้องพิมพ์ลงในฉลาก อาจส่งผลกระทบต่อภาระค่าใช้จ่ายที่เพิ่มขึ้นของผู้ประกอบการในการเปลี่ยนฉลากยา จึงควรคงชื่อเดิมคือ “ยาควบคุมพิเศษ” “ยาอันตราย” ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม

หมายเหตุ: กรณีที่คงชื่อประเภทยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ต้องไปแก้ไขในมาตราที่เกี่ยวข้อง

๒.๒ ยาแผนปัจจุบันและยาแผนไทย

“ยาแผนปัจจุบัน” หมายความว่า ยาที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนปัจจุบันเวชกรรม การพยาบาล การผดุงครรภ์ การพยาบาลและการผดุงครรภ์ ทันตกรรม เภสัชกรรม และกายภาพบาบัดตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น ยาที่ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเป็นยาแผนปัจจุบัน หรือยาที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้เป็นยาแผนปัจจุบัน

“ยาแผนไทย” หมายความว่า ยาที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยหรือการประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทย ยาที่ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเป็นยาแผนไทย หรือยาที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้เป็นยาแผนไทย

เหตุผล: การเขียนนิยามศัพท์ในลักษณะนี้ ครอบคลุมเกินกว่าผู้ที่อำนาจสั่งใช้ยาและจ่ายยา จึงแก้ไขนิยามศัพท์ให้เหมือนพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ซึ่งกำหนดความครอบคลุมเฉพาะวิชาชีพการแพทย์ที่เกี่ยวข้องเท่านั้น

๒.๓ การขายส่ง

“ขายส่ง”หมายความว่า ขายตรงต่อผู้รับอนุญาตขายยา ผู้รับอนุญาตขายส่งยา กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องค์การเภสัชกรรม ผู้ได้รับอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพการผดุงครรภ์ ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ หรือการขายจำนวนมากโดยมีวัตถุประสงค์ที่มิใช่เป็นการขายโดยตรงต่อประชาชนผู้ใช้ยา

เหตุผล: การขายส่ง ควรเป็นการขายให้เฉพาะสถานที่ที่ได้รับอนุญาต และขายตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์ที่มีสถานที่ประกอบวิชาชีพเท่านั้น ไม่ควรกำหนดกว้างเกินไป เพื่อคุ้มครองผู้บริโภคและป้องกันการกระจายยาอย่างไม่เหมาะสม

๓.การยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตประกอบการ (มาตรา ๒๒ มาตรา ๑๑๗ และมาตรา ๑๖๑)

มาตรา ๒๒ บทบัญญัติมาตรา ๒๑ ไม่ใช้บังคับกับ

……

ผู้ผลิต ขาย หรือนำเข้ายาที่ได้รับยกเว้นตามวรรคหนึ่ง ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง และผู้ที่ได้รับยกเว้นตาม (๔) (๕) ให้มีหน้าที่เช่นเดียวกับผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๓๕(๙) ๓๗(๒) (๓) และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๔๐(๖)

เหตุผล: ผู้ที่ได้รับยกเว้นตาม (๔) (๕) ตามกฎหมายนี้ คือผู้ที่ได้รับยกเว้นการขออนุญาตประกอบการ แต่หน้าที่ในการคุ้มครองผู้บริโภคยังต้องมีอยู่ตามที่กฎหมายกำหนด จึงควรดำเนินการเช่นเดียวกับผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

มาตรา ๑๖๑ ผู้ผลิต ขาย หรือนำเข้ายาที่ได้รับยกเว้นตามมาตรา ๒๒ (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) (๗) (๘) หรือ (๙) ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๒๒ หรือตามกฎกระทรวงที่ออกตามความในมาตรา ๒๒ วรรคสอง ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท

เหตุผล: การประกอบการผลิต ขาย และนำเข้าที่ได้รับการยกเว้น บางกรณีไม่จำเป็นต้องมีการกำหนดในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องเขียนบทลงโทษให้ครอบคลุมทุกข้อยกเว้น และเพิ่มเติมบทกำหนดโทษให้สอดคล้องกับบทบัญญัติของกฎหมายที่เพิ่มเติม

มาตรา ๑๑๗ เมื่อมีประกาศตามมาตรา ๖ (๗) แล้ว การจ่ายยาอันตรายที่จ่ายโดยเภสัชกร ต้องกระทำโดยเภสัชกร ณ สถานที่ตามที่กำหนดไว้ในใบอนุญาต เว้นแต่เป็นการจ่ายยาในสถานพยาบาลประเภทที่ไม่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืนตามพระราชบัญญัติสถานพยาบาล

เหตุผล: มาตรา ๑๑๗ ยกเว้นการประกอบการผลิต ขาย นำเข้า เช่นเดียวกับมาตรา ๒๒ จึงควรตัดออก เพราะบทบัญญัติซ้ำซ้อนและเปิดกว้างให้ผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์ทุกสาขาที่มีคลินิคสามารถจ่ายยาอันตรายได้

๔.การยกเลิกร้านขายยาประเภทขายยาบรรจุเสร็จที่มิใช่ยาอันตรายและยาควบคุมพิเศษ (มาตรา ๒๔ มาตรา ๒๕ มาตรา ๒๖ วรรคสาม มาตรา ๒๒๘ และค่าธรรมเนียม)

มาตรา ๒๔ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๒๓ (๑๑) ต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม เว้นแต่

(๓) การขายปลีกยาแผนปัจจุบันที่ไม่ใช่ยาที่จ่ายโดยเภสัชกรหรือยาตามใบสั่งยา ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการจะเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและผดุงครรภ์ หรือผู้ผ่านการอบรมโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ก็ได้

มาตรา ๒๕ ใบอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย และยาแผนทางเลือก ให้แบ่งเป็นประเภท ดังต่อไปนี้

(๖) ใบอนุญาตขายปลีกยาแผนปัจจุบันที่ไม่ใช่ยาที่จ่ายโดยเภสัชกรหรือยาตามใบสั่งยา

มาตรา ๒๖ ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย หรือยาแผนทางเลือก ให้ถือว่าเป็นผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย หรือยาแผนทางเลือกที่ตนผลิตหรือนำเข้าด้วย

………..

ผู้รับอนุญาตขายปลีกยาแผนปัจจุบัน ให้ถือว่าเป็นผู้รับอนุญาตขายปลีกยาแผนปัจจุบันที่ไม่ใช่ยาที่จ่ายโดยเภสัชกรหรือยาตามใบสั่งยา หรือผู้รับอนุญาตขายปลีกยาแผนไทย หรือผู้รับอนุญาตขายปลีกยาแผนทางเลือกด้วย

            มาตรา ๒๒๘ ผู้ได้รับใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตราย หรือยาควบคุมพิเศษที่ออกให้ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาดังกล่าว ให้ถือเป็นผู้รับใบอนุญาตขายปลีกยาแผนปัจจุบันที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ให้มีสิทธิขายยาได้ตามรายการยาที่รัฐมนตรีประกาศ และให้มีสิทธิและหน้าที่เช่นเดียวกับที่มีอยู่ตามบทบัญญัติแห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ต่อไปอีกเจ็ดปีนับแต่วันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับจนกว่าผู้รับอนุญาตเสียชีวิต และมีหน้าที่เช่นเดียวกับผู้รับอนุญาตขายปลีกยาแผนปัจจุบัน และต้องเข้ารับการอบรมตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

กรณีผู้รับอนุญาตเสียชีวิต หากทายาทประสงค์จะขายยาที่เหลือของผู้รับอนุญาตดังกล่าว ต้องขายให้แก่ผู้รับอนุญาตอื่น หรือบุคคลที่ผู้อนุญาตเห็นสมควรภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ผู้รับอนุญาตเสียชีวิต

ค่าธรรมเนียม

(๑๐) ใบอนุญาตขายปลีกยาแผนปัจจุบันที่ไม่ใช่ยาที่จ่ายโดยเภสัชกรหรือยาตามใบสั่งยา

ฉบับละ ๕,๐๐๐ บาท

เหตุผล: สืบเนื่องจากการที่พระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติมได้กำหนดให้สถานที่รับอนุญาตขายยาบรรจุเสร็จที่มิใช่ยาอันตรายและยาควบคุมพิเศษ (ขย.๒) ดำรงอยู่มาเป็นเวลานานถึง ๓๑ ปี และมีขบวนการช่วยให้ปรับสถานะเป็นสถานที่รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน (ขย.๑) โดยคณะเภสัชศาสตร์ต่างๆรับทายาทของผู้รับอนุญาตร้าน ขย.๒ เข้าศึกษาในคณะเภสัชศาสตร์โดยโควต้าพิเศษนับตั้งแต่ปี ๒๕๓๐ เป็นต้นมา และมีการจำกัดไม่ให้เปิดร้าน ขย.๒ เพิ่มจากเดิม ร้าน ขย.๒ จึงเหลือจำนวนไม่มากนัก ประกอบกับเทคโนโลยีทางยามีความก้าวหน้า ซับซ้อน และยามีอันตรายมากขึ้น จึงไม่ควรให้มีประเภท ร้าน ขย.๒ ซึ่งมีเพียงบุคคลผู้ได้รับการอบรมความรู้เรื่องยาไม่กี่วัน (“หมอตี๋”) บริการยาอีกต่อไป เพื่อเป็นการคุ้มครองความปลอดภัยในการใช้ยาของประชาชน ทั้งนี้ไม่เป็นการรอนสิทธิของผู้รับอนุญาต ขย.๒ จึงให้โอกาสในการประกอบการขายยาต่อไปอีก ๗ ปี และเปิดโอกาสให้เปลี่ยนประเภทการประกอบการเป็นร้าน ขย.๑ ได้

๕.การขึ้นทะเบียนตำรับเภสัชชีววัตถุ/ยา การทบทวนทะเบียนตำรับยา และการยกเลิกทะเบียนตำรับยา

๕.๑ การขึ้นทะเบียนตำรับเภสัชชีววัตถุ (มาตรา ๔๒ และมาตรา ๙๕)

มาตรา ๔๒ ผู้รับอนุญาตผู้ใดประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยาและเภสัชชีววัตถุ ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา และเมื่อผู้อนุญาตออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้แล้วจึงจะผลิตหรือนำเข้ายานั้นได้ ทั้งนี้ ในการผลิตหรือนำเข้ายาต้องดำเนินการตามมาตรา ๒๑

มาตรา ๙๕ ผู้รับอนุญาตผู้ใดประสงค์จะจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสาเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ หรือเภสัชสมุนไพร ให้ยื่นคำขอจดแจ้ง และเมื่อผู้อนุญาตออกใบรับจดแจ้งให้แล้วจึงจะผลิตหรือนำเข้าได้ ทั้งนี้ ในการผลิตหรือนำเข้าต้องดำเนินการตามมาตรา ๘๐

เหตุผล: เพิ่มการขึ้นทะเบียนตำรับเภสัชชีววัตถุ เช่นเดียวกับที่เป็นอยู่ในปัจจุบันตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม เนื่องจากเภสัชชีววัตถุมีความเสี่ยงสูงเช่นเดียวกับชีววัตถุและมีความเสี่ยงสูงกว่ายาประเภทอื่น

๕ .๒ รายละเอียดการขึ้นทะเบียนตำรับยา (มาตรา ๔๔ และมาตรา ๕๒)

มาตรา ๔๔ การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามมาตรา ๔๒ ต้องมีรายการ ดังต่อไปนี้

(๑๐) เอกสารการได้มาซึ่งสิทธิบัตรหรืออนุสิทธิบัตร ในกรณีเป็นยาที่ได้รับสิทธิบัตรหรืออนุสิทธิบัตรตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตร หรือข้อมูลสิทธิในภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย ในกรณีเป็นยาแผนไทยที่ได้จดทะเบียนสิทธิ….

            …..

        ความใน (๑๐) เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ต้องแจ้งให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบโดยไม่ชักช้า

            มาตรา ๕๒ ยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว หากภายหลังปรากฏกรณีดังต่อไปนี้ ให้ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเฉพาะเรื่องมีอานาจสั่งเพิกถอนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยานั้นได้ …

                   (๔) ยานั้น ผู้รับอนุญาตทะเบียนตำรับยาไม่ได้แจ้งการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเอกสาร ตามมาตรา ๔๔(๑๐)

เหตุผล: การกำหนดให้แจ้งข้อมูลตามมาตรา ๔๔(๑๐) นั้น เพื่อให้กระทรวงสาธารณสุขและสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีข้อมูลการเปลี่ยนแปลงแก้ไขที่เป็นปัจจุบัน เพื่อให้สามารถนำข้อมูลดังกล่าวมาใช้ประโยชน์ในการแก้ไขปัญหาการขาดแคลนยาจำเป็นได้ ประชาชนจะได้เข้าถึงยา หากไม่กำหนดการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เมื่อเวลาผ่านไป ข้อมูลที่แจ้ง ณ เวลาขึ้นทะเบียนจะไม่มีประโยชน์

๕.๓ การทบทวนทะเบียนตำรับยา (มาตรา ๔๗)

           มาตรา ๔๗ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้มีอายุเจ็ดปีนับแต่วันที่ออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา เมื่อใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยามีอายุครบเจ็ดปีและเมื่อผู้รับอนุญาตร้องขอ ผู้อนุญาตอาจอนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญไปอีกครั้งละไม่เกินเจ็ดปี

การอนุญาตต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ผู้อนุญาตพิจารณาจากข้อมูล คุณภาพ  ความปลอดภัย  ประสิทธิภาพ  ข้อมูลอื่นเกี่ยวกับยาที่ผู้อนุญาตได้จากการทบทวนทะเบียนตำรับยาหรือจัดให้มีขึ้นจากระบบการเฝ้าระวังหรือวิธีการอื่น และข้อมูลที่ผู้รับอนุญาตจัดหามาให้ โดยชนิด  ประเภท และลักษณะของข้อมูลและวิธีการจัดหาข้อมูลของผู้รับอนุญาตให้เป็นไปตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

 การขอและการออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

เหตุผล: การเพิ่มเติมการทบทวนทะเบียนตำรับยา ควรเป็นหน้าที่ของผู้อนุญาต (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เพื่อเป็นการคุ้มครองผู้บริโภค หากไม่กำหนดจะไม่สามารถทราบได้ว่า ทะเบียนตำรับยาที่จะต่อทะเบียนนั้นมีปัญหาหรือไม่ และการดำเนินการสั่งแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาจะไม่สามารถกระทำได้ รวมทั้งการให้คณะกรรมการให้ความเห็นชอบแผนการประเมินทบทวนทะเบียนตำรับยาตามมาตรา ๑๔(๑๗) จะไม่สามารถเกิดขึ้นได้

๕.๔ การยกเลิกทะเบียนตำรับยา (มาตรา ๑๐๙/๑)

มาตรา ๑๐๙/๑ ยาที่มีลักษณะดังต่อไปนี้ เป็นยาที่ทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิก

       (๑) ยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้ว แต่ไม่ได้ต่ออายุทะเบียนตำรับยา

        (๒) ยาที่ผู้รับอนุญาตขอยกเลิกทะเบียนตำรับยา

เมื่อปรากฏว่า ยาตามวรรคหนึ่ง  เป็นยาที่ไม่ปลอดภัยหรืออาจเป็นอันตรายต่อผู้ใช้ยา ให้ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเฉพาะเรื่องมีอำนาจสั่งเพิกถอนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยานั้นได้

เหตุผล: ไม่มีบทบัญญัติเกี่ยวกับยาที่ทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิก จึงร่างขึ้นใหม่ เพื่อประโยชน์ในการบังคับใช้กฎหมาย และเป็นการแก้ไขข้อบกพร่องในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม เช่น กรณียาไซบรูทามีน ที่เป็นปัญหา

๖. การประกอบการเกี่ยวกับยาสัตว์ (มาตรา ๕๘)

มาตรา ๕๘ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในหมวดนี้ ต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม เว้นแต่  

• (๓) การนำเข้ายาสำหรับสัตว์ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการจะเป็นผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งก็ได้ ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด

เหตุผล: ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในการนำเข้ายา ต้องมีความรู้ทางวิชาการเภสัชกรรมเกี่ยวกับตัวยาสำคัญและส่วนประกอบต่างๆ จึงไม่สามารถยกเว้นให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการเป็นผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งได้ ทั้งนี้เพื่อความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพ ของยา

๗. ยกเว้นการขายยาชุด (มาตรา ๑๑๔ และมาตรา ๖)

มาตรา ๑๑๔ ห้ามมิให้ผู้ใดขายยาหลายขนานโดยจัดเป็นชุดในคราวเดียวกัน มีเจตนาให้ผู้ซื้อใช้รวมกันเพื่อบำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรืออาการของโรคใดโรคหนึ่งโดยเฉพาะ

            ความในวรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับแก่ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม สำหรับผู้ซื้อเฉพาะรายหรือผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรมซึ่งจ่ายเฉพาะสำหรับคนไข้ของตน หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ สำหรับสัตว์ที่ตนบำบัดโรค ซึ่งมีข้อจำกัดในการใช้ยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด

            มาตรา ๖ ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเฉพาะเรื่องมีอำนาจประกาศกำหนด ดังต่อไปนี้

            (๒๖) หลักเกณฑ์และวิธีการในการขายยาหลายขนานโดยจัดเป็นชุดในคราวเดียวกัน สาหรับผู้ซื้อเฉพาะรายที่มีข้อจากัดในการใช้ยา

            เหตุผล: ผู้ร่างไม่เข้าใจความแตกต่างระหว่างคำว่า “ยาชุด” และ “Unit Dose (ยูนิตโด๊ส)” ในทางเภสัชกรรม ผู้ร่างจึงยกเว้นการขายยาชุดให้กับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์ ซึ่งเป็นความเข้าใจผิด อาจก่อให้เกิดอันตรายหรือความไม่ปลอดภัยในการใช้ยาได้ ยาชุดจะเป็นยาหลายชนิด ใส่ในซองเดียวกัน รักษา ๑ อาการ แต่ยูนิตโด๊สเป็นยาหลายชนิด ใส่ในซองเดียวกัน รักษาหลายอาการตามที่ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมซักถามอาการและเห็นว่าผู้ป่วยจำเป็นต้องใช้ยาตามอาการเหล่านั้น จะใช้ในกรณีที่ผู้ป่วยมีข้อจำกัดในการใช้ยา  ดังนั้นจึงไม่สมควรยกเว้นการขายยาชุดให้กับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์

๘. กระบวนการพิจารณายา (มาตรา ๑๓๓)

มาตรา ๑๓๓  เงินค่าขึ้นบัญชีและค่าใช้จ่ายที่จัดเก็บตามพระราชบัญญัตินี้ ให้เป็นของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานของรัฐที่ได้รับมอบหมายให้ทำภารกิจในอำนาจหน้าที่…โดยไม่ต้องนำส่งคลังเป็นรายได้แผ่นดิน และให้จ่ายเพื่อวัตถุประสงค์ดังต่อไปนี้

(๑) เป็นค่าตอบแทนบุคคล องค์กร หรือหน่วยงานตามมาตรา ๑๓๑ (๓)

(๒) เป็นค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานตามแผนงานหรือโครงการที่เป็นประโยชน์สาธารณะเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคด้านยา และการพัฒนาระบบยา

……..

การใช้เงินตามวรรคหนึ่ง  ให้เสนอแผนปฏิบัติการการใช้งบประมาณและวงเงินต่อรัฐมนตรีเพื่อให้ความเห็นชอบ และจัดทำรายงานการใช้จ่ายเสนอต่อรัฐมนตรีเพื่อทราบ

เหตุผล: เงินค่าขึ้นบัญชีและค่าใช้จ่ายที่จัดเก็บตามพระราชบัญญัตินี้ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด นอกจากนำไปใช้ประโยชน์ตามที่กำหนดแล้ว  ควรนำไปใช้ประโยชน์เพื่อการพัฒนาระบบยา และควรมีการควบคุมการใช้เงินโดยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เพื่อให้เกิดธรรมาภิบาลและความโปร่งใสในการใช้เงิน

๙. การโฆษณายา (มาตรา ๑๓๘)

มาตรา ๑๓๘ ห้ามผู้ใดโฆษณายาหรือวัตถุใดในลักษณะดังต่อไปนี้

         …..

(๑๐) กระทำโดยวิธีแถมพก ชิงรางวัล ออกสลากรางวัล หรือวิธีการอื่นใดในทำนองเดียวกัน

                   (๑๑) กระทำโดยฝ่าฝืนหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการโฆษณา หรือส่งเสริมการขาย ตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเฉพาะเรื่องประกาศกำหนด

ความใน (๑๐) ไม่ใช้บังคับแก่วัตถุใด ความใน (๔) และ (๕) ไม่ใช้บังคับแก่ข้อความในฉลากหรือเอกสารกำกับยา  และความใน (๑) (๔) (๕) (๖) และ (๗) ไม่ใช้บังคับแก่การโฆษณาซึ่งกระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประเภทเวชกรรมไทยและประเภทเภสัชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์

เหตุผล: การห้ามโฆษณาแถมพก ชิงรางวัล ออกสลากรางวัล หรือวิธีการอื่นใดในทำนองเดียวกันควรบังคับกับวัตถุด้วย เช่นเดียวกับที่ปฏิบัติในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม เพื่อคุ้มครองผู้บริโภค

๑๐. การพักใช้และเพิกถอนใบอนุญาต (มาตรา ๑๔๑)

มาตรา ๑๔๑ เมื่อปรากฏต่อผู้อนุญาตว่า ผู้รับอนุญาตขาดคุณสมบัติหรือมีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา ๒๓ มาตรา ๕๗ หรือมาตรา ๘๓  แล้วแต่กรณี หรือฝ่าฝืนมาตรา ๓๒ ฝ่าฝืนคำสั่งพักใช้ใบอนุญาตตามมาตรา ๑๔๐ หรือถูกเพิกถอนใบอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ หรือกฎหมายว่าด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเฉพาะเรื่องมีอำนาจสั่งเพิกถอนใบอนุญาตได้

เหตุผล: การแก้ไขปัญหาผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการอยู่ประจำสถานที่รับอนุญาตโดยการให้ผู้รับอนุญาตควบคุมดูแลนั้น หากจะสามารถบังคับใช้กฎหมายได้จริง ควรกำหนดมาตรการทางปกครอง (การเพิกถอนใบอนุญาต) ร่วมด้วย

๑๑. อื่นๆ

            มาตรา ๑๒๖ เมื่อปรากฏว่ายาใดมีคุณภาพ หรือประสิทธิผลไม่ตรงตามที่ขึ้นทะเบียน หรือจดแจ้งไว้ หรือไม่ปลอดภัย หรืออาจเป็นอันตรายต่อผู้ใช้ยา ให้เลขาธิการมีอำนาจ ดังต่อไปนี้ ….

            เหตุผล: การกำหนดข้อความ “ไม่ปลอดภัย” ในทางปฏิบัติ จะต้องมีการพิสูจน์ยา แต่การเติมข้อความ “หรืออาจเป็นอันตรายต่อผู้ใช้ยา” เช่นเดียวกับในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ไม่จำเป็นต้องพิสูจน์ จึงควรเติมข้อความดังกล่าวในบทบัญญัติ

download : ข้อเสนอในการรับฟังความคิดเห็นเพื่อการปรับปรุงและแก้ไข ร่าง พระราชบัญญัติยา พ.ศ…